《中华人民共和国国产直播 管理法》（以下称国产直播 管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家国产直播正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的国产直播 管理法有关事项公告如下：

　　一、关于国产直播 上市许可持有人制度

　　新修订的国产直播 管理法全面实施国产直播 上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有国产直播 注册证书（国产直播 批准文号、进口国产直播 注册证、医药产品注册证）的企业或者国产直播 研制机构为国产直播 上市许可持有人，应当严格履行国产直播 上市许可持有人义务，依法对国产直播 研制、生产、经营、使用全过程中国产直播 的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　二、关于临床试验机构备案管理

　　自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。

　　三、关于国产直播 GMP、GSP管理要求

　　自2019年12月1日起，取消国产直播 GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放国产直播 GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原国产直播 GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放国产直播 GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。

　　四、关于化学原料药一并审评审批

　　2019年12月1日起，对化学原料药不再发放国产直播 注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。

　　五、关于国产直播 违法行为查处

　　国产直播 研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的国产直播 管理法，但新修订的国产直播 管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的国产直播 管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的国产直播 管理法。

　　各级国产直播 监管部门要坚决贯彻国产直播 安全“四个最严”要求，加强新修订的国产直播 管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。

　　特此公告。

　　 国家国产直播

　　 2019年11月29日