根据国产直播 不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家国产直播决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述国产直播 的上市许可持有人均应当依据《国产直播 注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省级国产直播 监督管理部门备案。

修订内容涉及国产直播 标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的国产直播 ，不得继续使用原国产直播 说明书。国产直播 上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的国产直播 说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者，并应在本公告发布后及时将黑框警告内容告知患者和使用单位。对于集中采购中选品种，应确保集采供货国产直播 附以更新的说明书和标签。

二、国产直播 上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好国产直播 使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述国产直播 说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读国产直播 说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级国产直播 监督管理部门应当督促行政区域内上述国产直播 的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：炎琥宁注射剂说明书修订要求

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                                        2025年3月5日